Qualitäts- und Compliance-Zertifizierungen
World Strong Rubber arbeitet nach weltweit anerkannten Qualitätsmanagementsystemen. Unsere Zertifikate unterstützen Lieferketten in den Bereichen Medizintechnik, Automobil, Elektronik und Konsumgüter.
Vertrauen
Zertifizierungen & Compliance
Downloadbare Kopien sind unter NDA verfügbar. Kontaktieren Sie uns für die aktuellen Auditberichte und Registrierungsdokumente.
ISO
ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsystem
Ganzheitliches Qualitätsmanagement, das Design, Einkauf, Produktion, Prüfung und Kundenservice für Silikon- und Kunststoffkomponenten abdeckt.
- Dokumentierte Verfahren und Arbeitsanweisungen
- Managementbewertung und kontinuierliche Verbesserung
- Kundenbeschwerde- und CAPA-Prozess
13485
ISO 13485:2016
Medizinprodukte-QMS
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Silikonkathetern, Drainageschläuchen, Ballons und Zubehör.
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Rückverfolgbarkeit und Gerätehistorie-Aufzeichnungen
- Reinraumproduktion und EO-Sterilisation
IATF
IATF 16949:2016
Automotive-Qualität
Qualitätssystem für den Automobilsektor, das Silikondichtungen, Dichtungselemente, Steckverbinder und Formteile für OEM- und Tier-1-Lieferanten unterstützt.
- Unterstützung bei APQP-/PPAP-Einreichung
- Produktionsfreigabeverfahren
- Statistische Prozesskontrolle (SPC)
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
Lebensmittel- und Arzneimittelkontakt
Silikonkautschuk-Compounds formuliert und geprüft für wiederverwendbare Lebensmittelkontakt- und Medizinprodukte-Anwendungen gemäß US-FDA-Vorschriften.
- Materialzusammensetzungskontrolle
- Migrations- und Extraktionsprüfung
- US-FDA-Master-File-Unterstützung
LFGB
LFGB / EU 10/2011
Lebensmittelkontakt EU
Einhaltung der deutschen LFGB und der EU-Rahmenverordnung 10/2011 für lebensmittelkontaktierende Silikon- und Kunststoffmaterialien.
- Gesamtmigrationsprüfung
- Schwermetall- und Sensorikprüfungen
- Konformitätserklärung verfügbar
RoHS
RoHS & REACH
Gefährliche Stoffe
Beschränkung gefährlicher Stoffe in Silikon- und Kunststoffprodukten, die in die EU verkauft werden, zur Unterstützung der Elektronik- und Konsumgütermärkte.
- Blei, Cadmium, Quecksilber beschränkt
- SVHC-Prüfung gemäß REACH
- Prüfberichte von Drittlaboren
Unternehmenszertifizierung
Zertifiziert. Auditiert. Dokumentiert.
Gescannte Zertifikate aus unserem Unternehmensprofil — ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, ISO 14001, ISO 14064 und National High-Tech Enterprise.
Kompetenzen
Prüfung & Labor
Interne und Partnerlabor-Prüfungen stellen sicher, dass jede Charge vor dem Versand die Spezifikationen erfüllt.
1
Dimensionsprüfung
CCD-Vision, CMM und kundenspezifische Lehren für enge Toleranzen.
2
Mechanisch
Zugfestigkeit, Reißfestigkeit, Härte, Druckverformungsrest und Dehnung.
3
Biokompatibilität
ISO 10993 / USP Class VI Zytotoxizität und Sensibilisierung.
4
Sterilisation
EO-Sterilisationsvalidierung und Bioburden-Überwachung.
Zertifizierte Muster anfordern
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Senden Sie uns Ihre Produktanforderungen, und wir stellen die entsprechenden Zertifikate, Prüfberichte und Konformitätserklärungen bereit.